Device Recall CryoPatch SG 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 CryoLife, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67182
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0809-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-11-22
  • 사례 출판 날짜
    2014-01-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-02-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DXZ
  • 원인
    Serological testing for the donor was performed with a blood sample that may have been hemodiluted due to the administration of normal saline to the donor prior to death.
  • 조치
    CryoLife sent an Urgent Human Tissue Recall letter dated November 22, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to contact CryoLife to arrange for the return of the affected product. If the affected product had been implanted or discarded, customers should provide information regarding the status of the affected product on the attached self-addressed postcard. Customers with questions were instructedto contact the Field Assurance Department at 800-438-8285. For questions regarding this recall call 770-419-3355.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial No. 10119759, Model SGPH00
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US distribution in CA.
  • 제품 설명
    Pulmonary Hemi-Artery SG || Used in heart surgery
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA