Device Recall CryoValve 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 CryoLife, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    47517
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1524-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-03-26
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-01-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Allograft heart valve - Product Code MIE
  • 원인
    Tissues taken from a donor whose blood culture was found positive for serratia marcescens, was distributed.
  • 조치
    Hospitals were notified by letter on 3/24/2008. They were advised not to implanted the tissue and if implanted, they do not recommend explant unless medically necessary. A self addressed, stamped post card was included to confirm receipt of the notification. Serial number 8895391 was reported implanted. Serial number 8895131 was returned to CryoLife for destruction.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Donor number 87732, Serial number 8895391
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Hospitals in DE, TN
  • 제품 설명
    CryoValve, Pulmonary Valve & Conduit
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA