Device Recall CryoValve Pulmonary Valve & Conduct 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cryolife Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27664
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0167-04
  • 사례 시작날짜
    2003-11-04
  • 사례 출판 날짜
    2003-11-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-05-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • 원인
    Cryolife received information that an allograft associated with the donor had been linked to a complaint of an alleged positive pre-implant culture. specifically clostridium baratii was detected on the pre-implant culture performed at the implanting hospital site.
  • 조치
    Consignee was notified by letter on 11/4/2003. The tissue was reported implanted on 10/14/2003. The letter was intended to provide the hospital with a basis to determine if any additional patient surveillance or intervention is necessary. A self addressed, stamped postcard was enclosed to verify receipt of notification.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number PV00, Serial Number 8041312
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The tissue was shipped to one hospital in MO.
  • 제품 설명
    CryoValve Pulmonary Valve & Conduct
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Source
    USFDA