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Device Recall Custom Pak (Custom Pak in which Alcon 25 TOTALPLUS Vitrectomy Pak is a component.) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alcon Research, LTD. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79226
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0779-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-01-12
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161688
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Unit, phacofragmentation - Product Code HQC
  • 원인
    Alcon is conducting this voluntary medical device recall for a specific lot (2060953h) of its 25+ totalplus vitrectomy pak due a potential that a 23ga ultravit probe may be included within the 25+ totalplus vitrectomy pak, instead of a 25+ ultravit probe.
  • 조치
    Alcon sent an Urgent Field Safety Notice Recall notification letters to affected foreign medical users/distributors beginning January 12, 2018. For further questions please call (713) 668-9100.

Device

Device Recall Custom Pak (Custom Pak in which Alcon 25 TOTALPLUS Vitrectomy Pak is a component.)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 507492, 507664, 507539
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution : Argentina Australia France Italy Mexico Poland Spain Sweden Russia South Korea Ukraine
  • 제품 설명
    Custom Pak¿ (Custom Pak in which Alcon 25+¿ TOTALPLUS¿ Vitrectomy Pak is a component.) || Includes all necessary items for a core vitrectomy procedure and connects to the CONSTELLATION Vision System.
  • Manufacturer
    Alcon Research, LTD.

Manufacturer

Alcon Research, LTD.
  • 제조사 주소
    Alcon Research, LTD., 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309
  • 제조사 모회사 (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA