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Device Recall Custom Ultrasonics System 83 Plus 2 and Plus 9 Endoscope Washer/Disinfector 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Custom Ultrasonics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65985
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0426-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-03-12
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-06-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121143
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Endoscope and/or accessories - Product Code KOG
  • 원인
    Certain system 83 plus 2 and system 83 plus 9 units running the windows 7 operating system were not fully validated prior to distribution.
  • 조치
    A notification letter, dated February 26, 2013, was sent to direct accounts to inform them of the recall and that technicians would visit facilities to replace the Windows 7 operating system with an appropriately validated Windows XP operating system.

Device

Device Recall Custom Ultrasonics System 83 Plus 2 and Plus 9 Endoscope Washer/Disinfector
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Multiple serial numbers
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) and Internationally to: Canada, Slovakia Republic, Sydney and Peru.
  • 제품 설명
    Custom Ultrasonics System 83 Plus 2 and Plus 9 Endoscope Washer/Disinfector.
  • Manufacturer
    Custom Ultrasonics, Inc.

Manufacturer

Custom Ultrasonics, Inc.
  • 제조사 주소
    Custom Ultrasonics, Inc., 144 Railroad Dr, Ivyland PA 18974-1449
  • 제조사 모회사 (2017)
    Custom Ultrasonics Inc
  • Source
    USFDA