Device Recall Customed 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Customed, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72992
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1486-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-07
  • 사례 출판 날짜
    2016-04-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic tray - Product Code OJH
  • 원인
    Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile.
  • 조치
    Recall Notification Letter sent to direct accounts via certified mail with return receipt on January 7, 2016 and January 8, 2016.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LOTS: SL15174 (150619190) 30-JUN-16 SL15181 (150619407) 30-JUN-16 SL15191-01 (150619407) 30-JUN-16 SL15197 (150719811) 31-JUL-16 SL15201-01 (150719811) 31-JUL-16 SL15254 (150820367) 30-SEP-16 SL15265 (150920712) 30-SEP-16
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed only in Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Catalog Number: 900742A || CARPAL TUNEL LARGE SURGICAL PACK || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Customed, Inc, Calle Igualdad Final #7, Fajardo PR 00738
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA