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Device Recall CustomPak Surgical Packs 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alcon Laboratories, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37153
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0564-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-12-22
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50436
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Surgical Packs - Product Code HNN
  • 원인
    Individually packaged surgical blades, labeled as sterile, found with incomplete seals; blades purchased for use in custom surgical packs.
  • 조치
    Customers notified of recall via phone on 12/22/06, with follow-up fax and letter. A revised notification was made via phone and fax to each customer on 12/26/06. Customers instructed not to use blades and to return blades for a replacement. Recall to the user/hospital level.

Device

Device Recall CustomPak Surgical Packs
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #632178H, 634400H and 642229H.
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Custom surgical packs sold to hospitals in AR, MN, NY, TX and WI.
  • 제품 설명
    Alcon Custom-Pak¿, part #11148-02, containing BD Beaver¿ Mini-Blade (part #BD6400 or part #BD6900); individual blades repackaged into custom ophthalmic surgical packs and resterilized by Alcon Laboratories, Inc., Houston, TX.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc
  • 제조사 주소
    Alcon Laboratories, Inc, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309
  • Source
    USFDA