Device Recall cvp manometer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medex Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35122
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0812-06
  • 사례 시작날짜
    2005-11-18
  • 사례 출판 날짜
    2006-04-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Manometer, Blood-Pressure, Venous - Product Code KRK
  • 원인
    The product is labeled as 'latex free' , however,one of the components of the finished product may contain latex.
  • 조치
    The firm sent a recall letter dated 11/18/2005, via Certified mail to all of their customers. In the letter, the firm requests that the consignee(s) telephone the firm and obtain a Return Authorization number in order to return the recalled product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All of the following lot codes are affected: Lot Numbers: 30J030048, 30K150054, 31A030144, 31b120110, 31B355998, 31C190086, 31c260053, 31D300042, 31F80073, 31I240006, 31J220068, 32C250072, 32H050182, 32K050108, 33f030089, 33G210028, 33J270026, 34C01D100, 34G01D063, 35A04D101, 35A31D040, 35C29D125
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The recalled device was distributed to customers throughout the U.S.A. and in Canada.
  • 제품 설명
    MX441B, CVP Manometer. The product is packaged in a cardboard box. The units are packed ten (10) per case. The product is labeled on the outer case with a stick-on label that reads in part, ''**medex Dublin, OH 43016 USA**STERILE***MX441B CVP Manometer**Lot#***Latex Free''
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Medex Inc, 6250 Shier Rings Rd, Dublin OH 43016-1270
  • Source
    USFDA