Device Recall CXM 30 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25250
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0613-03
  • 사례 시작날짜
    2002-12-05
  • 사례 출판 날짜
    2003-03-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2003-03-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Susceptibility Test Discs, Antimicrobial - Product Code JTN
  • 원인
    Packages of cefuroxime susceptibility disks erroneously contained cefaclor susceptibility disks.
  • 조치
    Recall letters dated 12/5/02 were issued requesting destruction of the product by the customer.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 254243 - Exp. 09/04
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed nationwide to 62 medical facilities including 3 military and 4 government accounts. No foreign accounts were reported.
  • 제품 설명
    REMEL CXM 30 Cefuroxime 30 mcg, Antimicrobial Susceptibility Test Disk, 50 disks to a cartridge, 5 cartridges to a kit, catalog Number 33999. The label shows the product is ''Mfg for'' REMEL, Lenexa,KS.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Dr, Lenexa KS 66215
  • Source
    USFDA