Device Recall CyberKnife Robotic Radiosurgery System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Accuray Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38346
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0364-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-03-21
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radiation Therapy Treatment Planning System - Product Code MUJ
  • 원인
    Software problem - sagittal, oblique or coronal sliced mr images imported from a non-accuray manufactured device into the product may result in inverted image orientation.
  • 조치
    The firm issued an Urgent Advisory Notification on March 20, 2007, notifying users to only import axial sliced MR image series for treatment planning. Users should not import sagittal, oblique or coronal images series until further notice. The firm intends to issue a software patch to correct the problem and will contact user regarding resolution. Users can contact Accuray Customer Support at 1-877-668-8667 (USA) or 1-408-716-4700 (non-USA) or customersupport@accuray.com.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software Versions 1.6, 1.6.1, 1.6.3, 2.0, 2.0.1, and below.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA including states of MD, CA, FL, WA, LA, IL, IN, MI, MN, NC, NJ, OK, WI, and OH, and countries of Korea, Greece, Germany, France, and Turkey.
  • 제품 설명
    Accuray, Multiplan Treatment Planning Software, Versions 2.0, 2.0.1 .6, 1.6.1, 1.6..1 or 1.6.3., Accuray, Sunnyvale, CA 94089.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Accuray Inc, 1310 Chesapeake Ter, Sunnyvale CA 94089-1100
  • Source
    USFDA