Events

Device Recall D240 (Lymphatic Marker) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biocare Medical, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71229
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1676-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-05-06
  • 사례 출판 날짜
    2015-05-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136887
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • 원인
    Firm discovered that incorrect instructions for use were shipped with one lot of d2-40.
  • 조치
    Biocare Medical sent a Medical Device Notification letter dated May 6, 2015 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete all actions listed on the enclosed Return Response Form.

Device

Device Recall D240 (Lymphatic Marker)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number: PM266AA, lot 030615, Expiration: 2018/03.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: MI, SC, NC, AZ, CA, MO, WI and Hungary, Spain and Austria.
  • 제품 설명
    D2-40 (Lymphatic Marker); For In Vitro Diagnostic; || Catalog number: PM266AA || Product Usage: || In Vitro Diagnostic Use.: a mouse monoclonal antibody that is intended for laboratory use in the qualitative identification of O-linked sialoglyprotein protein by immunohistochemistry (ICH) in formalin fixed paraffin embedded human tissues.
  • Manufacturer
    Biocare Medical, LLC

Manufacturer

Biocare Medical, LLC
  • 제조사 주소
    Biocare Medical, LLC, 4040 Pike Ln, Concord CA 94520-1227
  • 제조사 모회사 (2017)
    Biocare Medical LLC
  • Source
    USFDA