Events

Device Recall Da Vinci S 8mm Instrument Cannula 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Intuitive Surgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46890
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1348-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-01-04
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-03-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68404
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Computer Controlled Instrument - Product Code NAY
  • 원인
    (1) incorrect dimension on luer on smoke evacuation cannulae not allowing for secure attachment function. (2) incorrect labeling. external labeling lot number differs from lot number etched on the cannula.
  • 조치
    On 1/4/08, the firm initiated the recall and its notification was via Urgent Device Recall letters explaining the reason for the recall, requesting immediate discontinued use, segregate non-conforming product in a secure area, and a Customer Service Rep will make contact in order to arrange for the retrieval of the material.

Device

Device Recall Da Vinci S 8mm Instrument Cannula
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 13730-01-70807, 13793-71106, 13730-02-70807, WI073202, WI074501, WI073201
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Da Vinci S 8mm Instrument Cannula with outlet for use with the Da Vinci Surgical System; || Model IS2000, Part Numbers: 400254-01, 400255-01; || Used in endoscopic surgery to establish a port of entry for Intuitive Surgical's EndoWrist Instruments. || Product is distributed by Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • 제조사 주소
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA