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Device Recall Dall Miles Cable Grip System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52525
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1821-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-06-18
  • 사례 출판 날짜
    2009-08-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83193
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Multiple Component Nail/Blade/Plate Fixation Appliance - Product Code KTT
  • 원인
    Sterilization issue: during post-sterilization inspection of the outer blister packaging of the affected lots, it was determined that the outer blister did not meet the required minimum seal width.
  • 조치
    Urgent Product Recall letters were sent via Federal Express on June 18, 2009 to all Stryker Branches/Agencies, hospital Risk Management, hospital Chief of Orthopaedics and surgeons who may have used the recalled products. The letters stated the issue, potential hazards, and the risk mitigation. Customers may contact Colleen O'Meara at 201-831-5970 with any questions.

Device

Device Recall Dall Miles Cable Grip System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 29233201; Exp. 2/3/2014
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Dall Miles Cable Grip System; Catalog number 6704-0-210; Stryker Ireland. || The Dall-Miles Recon and Trauma Cable System provides the surgeon with a variety of methods for achieving trochanteric reattachment and for cerclage fixation.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA