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Device Recall DANA Diabecare II insulin pumps 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dana Diabecare USA LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29472
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1451-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-26
  • 사례 출판 날짜
    2004-09-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-12-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33806
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • 원인
    There is a switch malfunction that that may cause the unit not to respond when command key is depressed.
  • 조치
    An email was sent to the sales representatives requesting the return of the pumps. The patients were contacted by telephone and letters requesting the return of the pumps.

Device

Device Recall DANA Diabecare II insulin pumps
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: AEE001FC ¿ AEE039FC, AEE041FC, AEE043FC ¿ AEE048FC, AEE083FC ¿ AEE132FC
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AZ, WV, PA, FL, WI, MI, TN, MD
  • 제품 설명
    DANA Diabecare II insulin pumps
  • Manufacturer
    Dana Diabecare USA LLC

Manufacturer

Dana Diabecare USA LLC
  • 제조사 주소
    Dana Diabecare USA LLC, 541 Julia Street, 3rd Floor, New Orleans LA 70130
  • Source
    USFDA