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Device Recall DATASCOPE FIBER OPTIC PRESSURE SENSOR INTRAAORTIC BALLOON CATHETER AND CS300 IABP CONTROL SYSTEM 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Datascope Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51178
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1198-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-02-04
  • 사례 출판 날짜
    2009-04-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-08-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78911
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • 원인
    Non-functioning cable: the low-level output cable when connected to a datascope intra-aortic ballon pump (iabp) and patient monitor does not provide a signal to the patient monitor.
  • 조치
    An "Urgent Medical Device Recall" letter dated February 4, 2009 was delivered to affected consignees by Datascope Field Representatives. Direct questions to your local Sales/Service Representative or call the Datascope Corporation at 1-973-244-6314.

Device

Device Recall DATASCOPE FIBER OPTIC PRESSURE SENSOR INTRAAORTIC BALLOON CATHETER AND CS300 IABP ...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number: 0012-00-1589-03 Rev. C, RAM 0827.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- states of IL and FL.
  • 제품 설명
    Low-Level Output Cable. || The device is used to allow the information displayed on the Intra-aortic balloon pump (IABP) to be displayed on a separate patient monitor.
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • 제조사 주소
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • 제조사 모회사 (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA