Events

Device Recall DCI 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dental Equipment LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38169
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1077-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-05-01
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-07-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53090
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    dental light - Product Code EAZ
  • 원인
    Potential for light shield to melt due to light assemblies not properly rated to handle the vac.
  • 조치
    On 5/1/07 the dental office contacted the manufacturer via telephone regarding the incident. On 5/2/07 the firm's service representative visited the dental office and replaced the lights.

Device

Device Recall DCI
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All products of this type. Product does not contain serial numbers or any other identifying codes.
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The lights were distributed to one distributor in NY who in turn distributed the lights to one dental office.
  • 제품 설명
    DCI Equipment Track Mount Light Assembly, 110v
  • Manufacturer
    Dental Equipment LLC

Manufacturer

Dental Equipment LLC
  • 제조사 주소
    Dental Equipment LLC, 705 S Springbrook Rd Bldg B200, Newberg OR 97132-7057
  • Source
    USFDA