Device Recall Deknalok 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Teleflex Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67973
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1535-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-03-11
  • 사례 출판 날짜
    2014-05-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-03-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Suture, absorbable, synthetic, polyglycolic acid - Product Code GAM
  • 원인
    The product did not meet minimum and/or average minimum teleflex resorption strength requirements.
  • 조치
    Teleflex Medical sent an Urgent Medical Device Recall Notification dated March 11, 2014. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Custmers were instructed to return all affected product to Teleflex Medical per the instructions on the Urgent Recall Notice. Customers were asked to complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax to 1-866-804-9881, Attn: Customer Service. For questions contact your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: 200101-01, Lot # 02F0801290 and Product Code: BP1000V2L, Lot numbers: 02C1003535 & 02F1000711.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of CA, CO, GA, LA, IL, MA, MI, MN, MO, NC, and in the countries of Ireland and Singapore.
  • 제품 설명
    Dekna-lok, 1 x 17.78 cm, Violet Braided Polyglycolic Acid Coated Suture, Synthetic Absorbable Surgical Suture USP, Rx Only, Sterile. Teleflex Product Code: 200101-01.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA