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Device Recall Depuy Mitek 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59229
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3106-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-06-27
  • 사례 출판 날짜
    2011-08-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101878
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    manual orthopedic instrument - Product Code LXH
  • 원인
    Quick disconnect ratchet handle may slip up the driver shaft or disengage leaving the shaft in the screw head.
  • 조치
    Depuy Mitek issued Original Customer Notification Letter on 6/27/11 and an Updated letter to clarify the lot number information sent 6/29/11. Hospitals requested to immediately check all inventories for affected product and return for repalcement product. Also notify surgeons aware of this potential issue and potential risk of a delay in surgery. questions or concerns with regard to this program, please contact your local DePuy Mitek Representative or DePuy Mitek Customer Service directly at 1-800-382-4682, PROMPT 3.

Device

Device Recall Depuy Mitek
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Finished Goods (Box label) Lot Numbers: 1105101 and 1106132. Component lot number Etched on Reusable Handle 1012001 and 1106001
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution.
  • 제품 설명
    Depuy Mitek Ratchet Handle with Quick Connect || Product code: 219970. || Instrument used with anchor inserters for insertion of DePuy Mitek Interference Screws (orthopedic).
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • 제조사 주소
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA