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Device Recall DePuy Mitek Sterile Reamers 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63732
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0529-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-11-16
  • 사례 출판 날짜
    2012-12-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-12-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114672
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reamer - Product Code HTO
  • 원인
    Specific units of the depuy mitek sterile reamers are not labeled correctly, 7 units were labeled as 11mm while the box actually contained a 10 mm reamer.
  • 조치
    DePuy Mitek sent an Urgent Voluntary Product Recall letter dated November 16, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to refer to the attached instructions to report their inventory status and for returning the affected product. Customers with questions should call 1-508-880-8477. For questions regarding this recall call 508-880-8100.

Device

Device Recall DePuy Mitek Sterile Reamers
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 3611687
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including IL and NJ
  • 제품 설명
    DePuy Mitek 11 MM Fully Fluted Reamer, Sterile || Product Number: 232423 || DePuy Mitek Sterile Reamers are intended to cut through cortical and cancellous bone during Cruciate Ligament Repair/Reconstruction of the knee.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • 제조사 주소
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA