Device Recall DePuy Spine Expedium SFX Cross Connector System Torque Driver Shaft, 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 DePuy Spine, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51138
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1670-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-02-11
  • 사례 출판 날짜
    2009-08-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • 원인
    Tip of driver may break during use.
  • 조치
    DePuy Spine notified direct accounts by visit and distributors by letter titled "Urgent - Voluntary Product Recall Notification". Accounts are requested to return the notification fax form and all affected product. For further questions, contact Depuy Spine at 1-800-227-6633.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: 2894-10-300; Lot Number: 1208NT.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution -- Including states of MD, PA, NC, MO, NV, AZ, WI and CT.
  • 제품 설명
    DePuy Spine Expedium SFX Cross Connector System Torque Driver Shaft, Non-Sterile, REF: 2894-10-300. || Intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the spine.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA