Device Recall DePuy Synthes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 DePuy Spine, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63665
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0713-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-11-07
  • 사례 출판 날짜
    2013-01-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-12-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • 원인
    Polyaxial screws 8x 80 and larger may disassociate when inserting in the ilium. viper large diameter long screws in high-torque circumstances, the screw shank has the potential to separate from the polyaxial head.
  • 조치
    DePuy Synthes Spine sent an Urgent Voluntary Product Recall Notification letter dated November 7, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine inventory, quarantine the material and return remaining inventory. Customers were advised to complete the enclosed Business Reply Form and fax back to 508-828-3762 or email to lregan3@its.jnj.com. For questions call Linda Regan @508-977-6606.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - US (nationwide) including the states of: AZ, CA, FL, HI, IL, MD,MI, MO,NC, TN, TX and the country of Australia.
  • 제품 설명
    DePuy Spine VIPER POLY SCREW 5.5 10X100MM Tl || Product Code: 1867-15-199 || Spinal Implant Component.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA