Device Recall Desktop Pro Linear Medical Accelerator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36967
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0421-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-11-23
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-05-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Linear Medical Accelerator - Product Code IYE
  • 원인
    Unexpected diaphragm movement when manual field size modifications are not saved.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on/about 11/23/2006

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number MRT 9871/ MRT 10601 (This issue affects Desktop Pro 6.0 and 6.1 users with a 3rd party R & V System, with the exception of Sigma Micro Users)
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution ---- including USA states of AZ, AL, CA, CO, FL, GA, IA, MI, NV, OH, OK, PA, WA, WV and Country of Canada .
  • 제품 설명
    Desktop Pro¿ R6.0 & R6.1, Linear Medical Accelerator.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd., Building 300, Suite 300, Norcross GA 30092-3023
  • Source
    USFDA