Events

Device Recall DeVilbiss 7305PD Suction Unit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 DeVilbiss Healthcare LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74308
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2246-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-05-23
  • 사례 출판 날짜
    2016-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147116
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Apparatus, suction, ward use, portable, ac-powered - Product Code JCX
  • 원인
    A small percentage of units of 7305 series vacu-aide suction units are experiencing premature failure during operation.
  • 조치
    DeVilbiss Healthcare sent an Urgent - Medical Device Recall letter on May 23, 2016, to all affected customers notifying them of the issue. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers. Customers were instructed to isolate all of the affected units included on the serial number list and return for replacement. For further questions, please call (814) 443-7602.

Device

Device Recall DeVilbiss 7305PD Suction Unit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: PD465146 - PD465193
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : NC, OH, TX, MO, TN, WI, KY, FL, LA, MN, IN, and SC
  • 제품 설명
    DeVilbiss Model 7305P-D Powered Suction Unit
  • Manufacturer
    DeVilbiss Healthcare LLC

Manufacturer

DeVilbiss Healthcare LLC
  • 제조사 주소
    DeVilbiss Healthcare LLC, 100 Devilbiss Dr, Somerset PA 15501-2125
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medical Depot Inc.
  • Source
    USFDA