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Device Recall Diagnostic Chemicals Limited 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostic Chemicals, Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51156
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2326-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-02-12
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78863
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzymatic method, creatinine - Product Code JFY
  • 원인
    Labeled with extended expiration date (24 months instead of 18 months).
  • 조치
    Genzyme Corp. notified consignees by Letter dated February 12, 2009 via Federal Express. Accounts are requested to discontinue use and discard units. Customers were also asked to complete and sign the Confirmation of Notification the fax to 1-902-628-6504. For further information, contact Genzyme Technical Support at 1-800-565-0265.

Device

Device Recall Diagnostic Chemicals Limited
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:  31895 Exp. March 09, 32120 Exp March 09, 32689 Exp Marh 09 and 32383 Exp May 09.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States (AL, CA, NJ, MO, PA, KY, FL, LA, MN, NY, NC, OH, TX and UT), Canada and Korea.
  • 제품 설명
    DCL (Diagnostic Chemicals Limited) Creatine Enzyme Reagent (R2) Catalog Number: 265-30. || In-vitro diagnostic device used for the quantitative measurement of creatine in serum, plasma and urine.
  • Manufacturer
    Diagnostic Chemicals, Ltd.

Manufacturer

Diagnostic Chemicals, Ltd.
  • 제조사 주소
    Diagnostic Chemicals, Ltd., 16 McCarville Street, Charlottetown Canada Prince Edward Island
  • Source
    USFDA