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Device Recall Diamedix IsCMV IgG Test Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diamedix Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73194
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1689-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-03-26
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145394
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • 원인
    Product contained an incorrect substrate.
  • 조치
    On March 26, 2015 Erba Diagnostics sent a communication to their clients informing them of the recall and sending t hem a replacement sustrate HRP to replaced the wrong one sent on the kit.

Device

Device Recall Diamedix IsCMV IgG Test Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog # 720-320 Lot # 10105 Expiration Date January 31, 2016
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AZ, CA, FL, GA, KY, MA, MI, MN, MO, NC, NE, NY, OH, OK, OR, TN, TX, VA, WI and Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Diamedix Is-CMV IgG Test Kit
  • Manufacturer
    Diamedix Corporation

Manufacturer

Diamedix Corporation
  • 제조사 주소
    Diamedix Corporation, 14100 Nw 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3107
  • 제조사 모회사 (2017)
    Diamedix, Inc.
  • Source
    USFDA