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Device Recall Dilator for percutaneous catheterization. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merit Medical Systems, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29651
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1311-04
  • 사례 시작날짜
    2004-07-20
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34290
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization - Product Code DRE
  • 원인
    Firm received a report of an introducer sheath separating from its hub while in the patient. surgery was successful in removal, even though the sheath kept breaking during the attempt.
  • 조치
    Consignees were notified by phone and letter on 7/20/2004.

Device

Device Recall Dilator for percutaneous catheterization.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number MAK405, Lot Numbers:G338462, M9337638, MR314387, MR317165, MR320060.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including VA facilities in MA, MI, NY, RI and TX. Argentina, Canada, China, Germany, Italy, Israel, Netherlands, New Zealand, Saudi Arabia, Scotland, Singapore, Thailand, United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Merit MAK Mini Access Kit, 4 French (1.3mm)
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • 제조사 주소
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Source
    USFDA