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Device Recall Dimension Vista LOCI Reaction Vessels 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55226
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2117-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-03-15
  • 사례 출판 날짜
    2010-08-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-08-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90370
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reaction Vessels - Product Code JJE
  • 원인
    Vessel pick up errors and vessel jams when the vessel is being loaded. the error halts the instrument and disrupts processing. vessel flange is thin.
  • 조치
    Siemens Healthcare Diagnostics issued an Urgent Field Safety Notice dated March 2010 informing users of the potential problem, to discard any remaining product, and if needed, to request a replacement lot.

Device

Device Recall Dimension Vista LOCI Reaction Vessels
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers NH20-309-09, NH20-330-09, NH20-337-09, and NH20-001-10
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA, Canada, Europe, Japan, Korea, and New Zealand.
  • 제품 설명
    Siemens Healthcare Diagnostics, Dimension Vista LOCI Reaction Vessels, catalog number KS855. For in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA