Events

Device Recall Dimension Vista (R) Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67235
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1076-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-01-06
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-05-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125055
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIX
  • 원인
    Complaints were received regarding quality control (qc) shifts with pseudocholinesterase (pche) and imprecision during pche calibration with the dimension vista enzyme 1 calibrator (enz 1 cal).
  • 조치
    A recall notification letter, dated January 2014, was sent to Users.

Device

Device Recall Dimension Vista (R) Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot 3FD034, exp. 6/17/2014, and lot 3HD012, exp. 9/1/2014.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Dimension Vista Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL) lots 3FD034 and 3HD012. || An in vitro diagnostic multi-analyte calibrator for the calibration of Amylase (AMY), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase (LIPL), and Pseudocholinesterase (PCHE) methods on the Dimension Vista System.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA