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Device Recall Dimension Vista System BUN Flex Reagent Cartridge 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52958
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1017-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-06-16
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-11-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84330
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code JJE
  • 원인
    Incorrect result: patient sample bun results reported may be higher or lower than actual level.
  • 조치
    Siemens issued an Urgent Field Safety Notice dated 6/16/09 to all affected customers instructing them to discontinue use of the Dimension Vista BUN Flex reagent cartridge lot 09061AA.

Device

Device Recall Dimension Vista System BUN Flex Reagent Cartridge

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA