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Device Recall Dimension Vista System CHEM 1 CAL, Catalog Number KC110 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53323
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0864-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-08-31
  • 사례 출판 날짜
    2010-02-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85268
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIX
  • 원인
    Siemens healthcare diagnostics, inc. has confirmed high accuracy shifts with dimension vista urca flex reagent cartridge (various lots) when calibrating with some vials from chem 1 calibrator lot 9dm001.
  • 조치
    An Urgent Field Safety Notice dated August 31, 2009, was issued to all affected customers. Customers were instructed to discontinue the use of Dimension Vista System CHEM 1 Cal lot 9DM001 and discard any remaining product. If customers have any question they can contact Technical Solutions at 1-800-241-0420.

Device

Device Recall Dimension Vista System CHEM 1 CAL, Catalog Number KC110
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 9DM001
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Foreign: Australia, Canada, Denmark, and Malaysia.
  • 제품 설명
    Dimension Vista System CHEM 1 CAL, Catalog Number KC110, Lot Number 9DM001 || The Dimension Vista CHEM 1 CAL is an in vitro diagnostic product for the calibration of Calcium (CA), Cholesterol (CHOL), Creatinine (CREA), || Glucose (GLU), Lactic Acid (LA), Magnesium (MG), Thyroxine (T4), Thyronine Uptake (TU), Blood Urea Nitrogen (BUN) and Uric Acid (URCA) methods on the Dimension Vista System
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA