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Device Recall directCheck 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 International Technidyne Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56117
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2200-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-06-25
  • 사례 출판 날짜
    2010-08-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-09-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92697
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    plasma control in vitro diagnostic - Product Code GGN
  • 원인
    The package insert for the directcheck microcoagulation quality control contains an incorrect acceptable performance range regarding act-lr cuvettes.
  • 조치
    ITC sent Urgent Medical Device Correction letters on June 25, 2010 by Federal Express to hospital Risk Managers and Lab Directors, Clinical Laboratory Manager or Point-of-Care Coordinators.

Device

Device Recall directCheck
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number: DCJLR-N; Lot number: M9DNL055, exp. 9/2010
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and one customer in Belgium.
  • 제품 설명
    International Technidyne Corporation (ITC) directCheck Whole Blood Quality Controls Plasma, Coagulation Control. Catalog number: DCJLR-N; in vitro diagnostic || 15 vials || For performance of Level 1 quality control ACT-LR test cuvettes on the Hemochron Microcoagulation Systems.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • 제조사 주소
    International Technidyne Corp., 6-8 Olsen Avenue, Edison NJ 08820-2419
  • 제조사 모회사 (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA