Device Recall Discovery CT 750 HD 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ge Healthcare 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54178
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0668-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-10-01
  • 사례 출판 날짜
    2010-02-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-12-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Computed Tomography X-Ray System. - Product Code JAK
  • 원인
    Failure to properly document the ctdi in the technical reference or user manual.
  • 조치
    GE is sending an Important Electronic Product Radiation Warning letter to customers. The letter will describe the defect, identify the affected product details, provide instructions, state the product correction, and the necessary contact information.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers for the mentioned model numbers manufactured from November 2008 to November 2009.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- Including states of CT, SD, VA, WA, MA, PA, GA, IL, CA, MD, NY, NC, SC, AZ, TX, MT, FL, OH, OK, MI, CO, ME, WV, TN, KS, and WI.
  • 제품 설명
    Discovery CT 750 HD model numbers: 5232083, 5232083-2, 5232083-3, and 5232083-4. || For head, whole body, cardiac and vascular X-ray Computed Tomography applications.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Ge Healthcare, 9900 W Innovation Dr, Wauwatosa WI 53226-4856
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA