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Device Recall Disposable TearAway Introducer Sets 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remington Medical Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32667
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0065-06
  • 사례 시작날짜
    2005-06-06
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-10-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40513
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Endoscope, Neurological - Product Code GWG
  • 원인
    The tear-away introducer sheath in the disposable tear-away vascular introducer kits may exhibit cracked hubs/handles and/or improper peeling of the sheath during use.
  • 조치
    A recall letter was sent to each consignee July 6th through July 11, 2005 requesting that they examine any product on hand. The letter also indicated that a representative would be contacting them in follow-up to the letter.

Device

Device Recall Disposable TearAway Introducer Sets
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No. 040508, 041111, 042116, 042367, 043146, 050077, 041464
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, AR, CA, CO, FL, GA, IN, IA, MD, MN, MO, NE, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, TX, UT, VA, WA, WI
  • 제품 설명
    Remington Medical, Inc. Ten Disposable Tear-Away Introducer Sets Size 7 French, Sterile: Single Use/Disposable Radiopaque Contents Ethylene Oxide Sterilized.
  • Manufacturer
    Remington Medical Inc.

Manufacturer

Remington Medical Inc.
  • 제조사 주소
    Remington Medical Inc., 6830 Meadowridge Ct, Alpharetta GA 30005-2202
  • Source
    USFDA