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Device Recall dissector PlasmaKnife (DPK) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gyrus ACMI Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49554
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0273-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-10-01
  • 사례 출판 날짜
    2008-11-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73796
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • 원인
    Sterility may be compromised.
  • 조치
    Gyrus ACMI initiated a voluntary recall by an Urgent: Medical Device Recall letter on 10/01/08 informing accounts of the problem, cease any further use of the affected product, remove any of the affected product service representative to obtain a Return Goods Authorization, return the product, and complete the reply form and fax it to the Regulatory Affairs Dept. so that the response can be tracked.

Device

Device Recall dissector PlasmaKnife (DPK)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 0805064, 0805102, 0805103, 0806030, 0806039, 0806187, and 0807021
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, UK, Italy, Spain, Norway, Australia, and Taiwan.
  • 제품 설명
    Gyrus ACMI, Inc. dissector PlasmaKnife (DPK) || Catalog No: 7035-3005 || A single use only bipolar electrosurgical instrument with the ability to cut and coagulate soft tissue in head and neck surgery within an ambient air environment.
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • 제조사 주소
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772
  • 제조사 모회사 (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA