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Device Recall Dorado Straight Impactor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 SpineFrontier, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64991
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1482-2013
  • 사례 시작날짜
    2008-05-10
  • 사례 출판 날짜
    2013-06-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-10-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117590
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Impactor - Product Code HWA
  • 원인
    During two separate occasions an impactor plate on the handle broke off while being struck by a mallet.
  • 조치
    Firm states they notified consignees of recall between 5/10/08 and 5/22/2008. Zero product is currently in distribution.

Device

Device Recall Dorado Straight Impactor
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number: 20856
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: US (nationwide) to states of: CO, MA, and TX; and country of: Jamaica.
  • 제품 설명
    Straight Impactor - Dorado IBC, Part Number: SI02140. The device is used to position implants after they have been inserted into the disc space during implantation of intervertebral body fusion devices.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • 제조사 주소
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • 제조사 모회사 (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA