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Device Recall DoyenCollin Mouth Gag 120MM/ General Instruments 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Aesculap Implant Systems LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79656
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1358-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-02-16
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162923
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Gag, mouth - Product Code KBN
  • 원인
    The plastic sleeves of the penis clamp and mouth gag may stick together during or after reprocessing rendering the instruments unusable.
  • 조치
    An Urgent Medical Device Recall notification will be sent via Fed-ex overnight to our customers on February 16, 2018. Customers will be required to review the recall notification letter in its entirety and ensure all users in the organization are informed about this recall and the affected products

Device

Device Recall DoyenCollin Mouth Gag 120MM/ General Instruments

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • 제조사 주소
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA