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Device Recall Dr. Fog 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Aspen Surgical Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32092
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0897-05
  • 사례 시작날짜
    2005-05-15
  • 사례 출판 날짜
    2005-06-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-09-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39113
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code KOG
  • 원인
    An improper expiration date was placed on the individual packages, although the dispenser box and carton contained the correct expiration date.
  • 조치
    Consignees were notified via phone on 5/15/05. Wholesalers were requested to notify their customers.

Device

Device Recall Dr. Fog
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 2007-05-25; exp. May 2007.
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Dr. Fog Endoscopic fog prevention kit.
  • Manufacturer
    Aspen Surgical Products, Inc.

Manufacturer

Aspen Surgical Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Aspen Surgical Products, Inc., 7425 Clyde Park Ave Sw Ste G, Byron Center MI 49315-8373
  • Source
    USFDA