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Device Recall Draeger 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Draeger Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67056
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0714-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-12-10
  • 사례 출판 날짜
    2014-01-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-05-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124627
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, physiological, patient (with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • 원인
    After a test in which a low spo2 (yellow) medium grade alarm initiated in neo-natal mode and was subsequently paused, the high grade life threatening spo2 alarm (red) did not activate when the spo2 values were decreased to reach the red alarm limit.
  • 조치
    An Urgent Medical Device Recall Letter, dated December 2013, was sent to Users. Once available Drager will update components of the IACS Monitoring Solution System.

Device

Device Recall Draeger
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    with software versions VG2.0.3 and higher.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution including the states of: MA, NH, IN, CA, TX, NY, OK, and IL.
  • 제품 설명
    Draeger Infinity Acute Care System Monitoring Solution
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA