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Device Recall Draeger Oxylog 3000 plus ventilators 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Draeger Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67677
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1440-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-03-05
  • 사례 출판 날짜
    2014-04-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-10-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126050
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, emergency, powered (resuscitator) - Product Code BTL
  • 원인
    The potentiometers (knobs) for setting the ventilation parameters may have contact interrupted and the device discontinues ventilation, gives an audible alarm and displays the error message poti unplugged.
  • 조치
    Drager sent an Urgent Medical Device Recall letter dated February 2014 to affected customers. The letter identified the affected device, problem and actions to be taken. The notification directed customers to perform manual ventilation in the event of a failure. Drager plans to repair the affected devices free of charge. If you have any questions regarding the Recall letter please call 1-800-543-5047 (press 1 at the prompt, then 2, then 32349). For questions regarding the operation and/or servicing of your Dr¿ger ventilator please contact Dr¿gerService Technical Support at 1-800-543-5047 (press 4 at the prompt).

Device

Device Recall Draeger Oxylog 3000 plus ventilators
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Oxylog 3000 plus, Part number: 5704833 with serial numbers: ASEK-0003,  ASEK-0004, ASEK-0005
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA Nationwide Distribution in the states of WI and NY.
  • 제품 설명
    Draeger Oxylog 3000 plus ventilators, emergency and transport ventilator. Part number: 5704833
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA