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Device Recall DS Titanium Ligation Clip Appliers 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Aesculap Implant Systems LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79530
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1291-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-01-22
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162597
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implantable Clip appliers - Product Code FZP
  • 원인
    Added a contraindication to ifu: do not use the ds clips for living donor nephrectomies. added other contraindications. updated cleaning and sterilization instructions.
  • 조치
    A letter and copy of the updated IFU was sent to affected customers the week of January 15, 2018. Product does not need to be returned. IFU is revised and put on the Aesculap Website for usage. https://www.aesculapusa.com/products/instructions-for-use.

Device

Device Recall DS Titanium Ligation Clip Appliers
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    DS Clip Appliers - Product Numbers PL808R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER L 12/310MM PL802R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER SM 5/310MM PL826R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER M 10/420MM PL817R DS SINGLE FIRE LAP.REM.FORC.ML 10/310MM PL828R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER L 12/420MM PL809R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER XL 12/310MM PL806R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER M 10/310MM PL818R DS SINGLE FIRE LAP.REM.FORC.L 12/310MM PL801R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER S 5/310MM PL816R DS SINGLE FIRE LAP.REM.FORC.M 10/310MM PL807R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER ML 10/310MM PL822R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER SM 5/420MM PL827R DS SINGLE FIRE LAP.APPLIER ML 10/420MM
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US and Canada distribution
  • 제품 설명
    DS Titanium Ligation Clip Appliers, used in laparoscopic surgery
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • 제조사 주소
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA