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Device Recall Durex 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Reckitt Benckiser LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75829
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1249-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-11-22
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151432
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Condom - Product Code HIS
  • 원인
    Reckitt benckiser llc is recalling durex condoms pleasure packs due to missing information on the package labeling associated with the active ingredient benzocaine.
  • 조치
    Reckitt Benckiser LLC sent an Urgent Medical Device Recall letter/business response form dated November 22, 2016 to the affected customers. Stericylcle is handling returns.

Device

Device Recall Durex
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    3ct - item code 02340-30042-04  lot code exp date   3 ct - Walmart item code 02340-70042-04  lot code exp date   12ct - item code 02340-30274-08  lot code exp date   24 ct - item code 02340-302190-04  lot codes and exp date
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Foreign
  • 제품 설명
    Durex Pleasure Pack . || 3 ultra fine lubricated latex condoms || 12 ultra fine lubricated latex condoms || 24 Ra fine lubricated latex condoms || 3 ct UPC 3-02340-30042-04-1 || 3 ct - Walmart UPC 02340-70042-04 || 12ct - UPC 3-02340-30274-08-6 || 24 ct - UPC 302340-302190-04 || (contacting firm for label)
  • Manufacturer
    Reckitt Benckiser LLC

Manufacturer

Reckitt Benckiser LLC
  • 제조사 주소
    Reckitt Benckiser LLC, 399 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1133
  • 제조사 모회사 (2017)
    Reckitt Benckiser Group Plc
  • Source
    USFDA