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Device Recall dynarex brand Ear Loop Procedure Masks 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dynarex Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25310
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0572-03
  • 사례 시작날짜
    2002-12-31
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25577
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Mask, Surgical - Product Code FXX
  • 원인
    Product labeled as 'latex free' but recent tests indicate that it contains minute amounts of latex.

Device

Device Recall dynarex brand Ear Loop Procedure Masks
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Reorder No. 2201, Lot Number 14929, Barcode # 16784 22012
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Medical/dental supply distributors nationwide and Puerto Rico, and 2 foreign accounts in the Bahamas.
  • 제품 설명
    Ear Loop Procedure Masks, For one time use only, Glass-Free, Reorder No. 2201, packed in a cardboard box (unit box). Manufactured for dynarex Corporation, Brewster, NY 10509. Made in China. || Product is labeled with a Latex-free symbol that states ''This product does not contain any natural rubber latex'' . || A total of 50 masks are in one unit box, and 12 boxes are placed into one shipping carton/case.
  • Manufacturer
    Dynarex Corporation

Manufacturer

Dynarex Corporation
  • 제조사 주소
    Dynarex Corporation, 10 Glenshaw St, Orangeburg NY 10962
  • Source
    USFDA