Device Recall Eclipse Radiation Treatment Planning System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58836
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2702-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-05-03
  • 사례 출판 날짜
    2011-06-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-07-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radiation treatment planning system - Product Code MUJ
  • 원인
    In affected analytical anisotropy algorithm versions when modeling the second source, the collimator jaw positions are read from the first control point of the field. this can cause the delivered dose to be higher than planned locally by up to 10%.
  • 조치
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems sent a "Urgent Medical Device Correction" letters on May 3, 2011 ***12-12-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter contained recommended actions. For additional information contact Varian Medical Systems, Inc. at 888- 827-4265.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model H48: H480004 H480090 H480215 H480355 H480469 H480614 H480711 H480863 H480989 H481203 H481293 H480005 H480091 H480216 H480356 H480473 H480619 H480718 H480869 H480992 H481204 H481296 H480006 H480095 H480221 H480357 H480474 H480621 H480729 H480870 H480994 H481213 H481298 H480007 H480096 H480222 H480365 H480475 H480626 H480732 H480881 H480996 H481214 H481300 H480009 H480105 H480223 H480369 H480476 H480627 H480733 H480883 H480997 H481220 H481301 H480010 H480106 H480224 H480370 H480481 H480628 H480739 H480884 H480998 H481221 H481308 H480011 H480112 H480236 H480371 H480482 H480629 H480740 H480886 H480999 H481223 H481311 H480012 H480113 H480237 H480372 H480485 H480630 H480746 H480887 H481000 H481224 H481315 H480013 H480115 H480245 H480373 H480486 H480631 H480747 H480890 H481002 H481225 H481316 H480014 H480118 H480246 H480374 H480487 H480632 H480748 H480892 H481005 H481226 H481317 H480023 H480119 H480247 H480375 H480488 H480633 H480749 H480898 H481006 H481227 H481318 H480024 H480121 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H482101 H482252 H482353 H482557 H482681 H481521 H481680 H481814 H481933 H482002 H482052 H482102 H482253 H482354 H482559 H482682 H481525 H481681 H481818 H481934 H482003 H482053 H482103 H482254 H482355 H482560 H482683 H481530 H481682 H481820 H481936 H482004 H482054 H482104 H482258 H482356 H482561 H482684 H481531 H481683 H481828 H481953 H482005 H482055 H482105 H482259 H482357 H482566 H482685 H481540 H481684 H481829 H481956 H482006 H482056 H482106 H482260 H482358 H482567 H482686 H481547 H481685 H481830 H481957 H482007 H482057 H482107 H482261 H482359 H482568 H482687 H481558 H481689 H481831 H481958 H482008 H482058 H482108 H482262 H482360 H482569 H482688 H481562 H481690 H481832 H481959 H482009 H482059 H482109 H482263 H482361 H482579 H482689 H481563 H481707 H481833 H481960 H482010 H482060 H482110 H482264 H482362 H482580 H482699 H481564 H481716 H481837 H481961 H482011 H482061 H482111 H482265 H482367 H482581 H482700 H481565 H481717 H481838 H481962 H482012 H482062 H482112 H482272 H482369 H482587 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  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution; Nationwide (USA) and the countries of Vietnam, Venezuela, United Kingdom, United Arab Emirates, Ukraine, Turkey, Tunisia, Trinidad and Tobago, Thailand, Taiwan, Syria, Switzerland, Sweden, Sri Lanka, Spain, South Korea, South Africa, Slovenia, Singapore, Saudi Arabia, Russia, Romania, Qatar, Portugal. Poland, Philippines, Panama, Pakistan, Norway, New Zealand, Netherlands, Morocco, Mexico, Malaysia, Macau, Lithuania, Libya, Latvia, Kuwait, Kazakjstan, Japan, Italy, Israel, Ireland, Iraq, Indonesia, India, Hungary, Hong Kong,, Guam, Greece, Germany, France, Finland, Egypt, Ecuador, Denmark, Czech Republic, Colombia, China, Canada, Brazil, Belgium, Belarus, Bangladesh, Bahrain, Austria, Australia, Argentenia, Algeria and Canada.
  • 제품 설명
    Eclipse Radiation Treatment Planning System, model H48; || Varian Medical Systems Inc..
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA