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Device Recall Electrosurgery Accessory 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Covidien LP 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34573
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0773-06
  • 사례 시작날짜
    2006-01-27
  • 사례 출판 날짜
    2006-04-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-08-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44120
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • 원인
    Sealing cycle may be interrupted during vessel ligation procedure, resulting in an incomplete seal.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on 01/27/2006.

Device

Device Recall Electrosurgery Accessory
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number LS1120. Lot numbers: Any lot number beginning with N2, N3, N4, or N5A through N5L235K.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including 52 VA facilities and 12 military facilities. Foreign distribution to Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Curacao, Germany, Guatamala, Israel, Japan, Mexico, Paraguay, Peru, Singapore, South Africa, Uruguay, Venezuela.
  • 제품 설명
    LigaSure Atlas 20 cm Open Procedure Vessel Sealer/Divider
  • Manufacturer
    Covidien LP

Manufacturer

Covidien LP
  • 제조사 주소
    Covidien LP, 5920 Longbow Dr, Boulder CO 80301-3202
  • Source
    USFDA