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Device Recall Electrosurgery Accessory Electrodes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ConMed Electrosurgery 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45867
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0452-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-11-02
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-03-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66304
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgery Accessory Electrodes - Product Code GEI
  • 원인
    Sterility (package integrity) compromised: packages of the electrosurgical blades and needles have an inadequate packaging seal.
  • 조치
    Consignees were notified by Urgent Voluntary Device Recall letter on 11/02/2007, from ConMed Corporation. They were asked to return affected product for replacement.

Device

Device Recall Electrosurgery Accessory Electrodes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Numbers: 138100, 138101, 138102, 138103, 138104, 138105, 138107, 138110, 138112, 138113, 139100, 139107, 139108, 139112, 139321, 139104EXT, 139105EXT, 139110EXT, 139112EXT. LOT CODES: 0706211 through 0709201.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide: USA and countries of Australia, Canada, China, Belgium, Chile, Denmark, Ecuador, France, Greece, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, New Zealand, Norway, Philippines, Portugal, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Thailand, Trinidad, and Uruguay.
  • 제품 설명
    Conmed Accessory Electrode, Universal Electrodes, Part/REF Numbers : 138100 through 138-105, 138107, 138110, 138112 and 138113, and Ultra Clean Accessory Electrode, Part/REF Numbers: 139100, 139107, 139108, 139321, 139112, 139104 EXT. 139105EXT, 139110EXT, and 139112EXT, Sterile, Rx Only, Conmed Corporation, Utica, New York 13502.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • 제조사 주소
    ConMed Electrosurgery, 14603 E. Fremont Avenue, Centennial CO 80112
  • Source
    USFDA