Device Recall Elekta Leksell Gamma 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60125
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0307-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-06-23
  • 사례 출판 날짜
    2011-11-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, radiation therapy, radionuclide - Product Code IWB
  • 원인
    There is a risk that the user may interpret the instructions in the manual too literally, and adjust the tmr 10 dose description to obtain an etcpd that matches previous clinical prescriptions, which in turn could lead to a prescription dose that deviates a few percent from the intended dose.
  • 조치
    Elekta sent an IMPORTANT NOTICE letter dated June 23, 2011 to affected customers. The notice identified the product, problem, and corrective actions to be taken by the user. The letter advise all customers to follow any instructions or recommendations covered in the Notice. The letter states that Elekta is working on a new software version and customers will receive the future version when released. For questions contact your local Elekta representative.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    6107 and 6115
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution (USA) - including the states of: NM and WA
  • 제품 설명
    Elekta Leksell Gamma Plan || Product Usage: Gamma Plan is a computer based system designed for Gamma Knife treatment planning.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA