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Device Recall ELS Cannula 15 FR 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64288
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0839-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-12-26
  • 사례 출판 날짜
    2013-02-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115764
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, cannula and tubing, vascular, cardiopulmonary bypass - Product Code DWF
  • 원인
    Els 15 fr cannula could potentially contain an occluded arterial lumen.
  • 조치
    Maquet sent Urgent Device Recall Letters/Recall Acknowledgement Forms to their customers on 12/26/2012.

Device

Device Recall ELS Cannula 15 FR
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    US Distribution  Part number 701017471 Lot numbers  92046825 92065723 92076940   OUS Distribution  Part Number Lot Numbers 701002797 92050616 701002797 92052823 701002797 92052913 701002797 92058153 701002797 92063518 701002797 92068260 701002797 92069267 701002797 92072177 701002797 92075413 701002797 92077862 701005092 92081862 701005092 92049129 701005092 92070554 701005093 92049130 701005093 92056899 701005093 92065588 701005093 92069429 701005093 92070553 701005093 92071852 701005093 92073598 701005093 92076875 701017471 92076940 701046644 92063587 701050978 92047882 701050978 92053930 701050978 92054156 701050978 92056171 701050978 92056804 701050978 92065094 701050978 92067382 701050978 92068224 701050978 92069286 701050978 92071806
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA including the states of AZ, CO, FL, TN, and TX and the countries of Australia, Canada, Czech Republic, Dubai/Bahrain/Kuwait/Lebanon/Saudi Arabia/Yemen, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Netherlands, Singapore, South Africa, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, and UK.
  • 제품 설명
    Maquet ELS Cannula 15 FR. Used for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) for the treatment of respiratory insufficiency in infants.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc

Manufacturer

Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc
  • 제조사 주소
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc, 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • 제조사 모회사 (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA