Device Recall End Cutter Shaver Blade FSeries, 4.0 mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Endoscopy 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54147
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0825-2011
  • 사례 시작날짜
    2009-11-12
  • 사례 출판 날짜
    2010-12-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-01-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Arthroscope - Product Code HRX
  • 원인
    Potential breakage of the internal shaft of the end cutter shaver blade; f-series, 4.0mm. if breakage occurs, the device becomes non-functional and the defect could be observed through the camera/console system.
  • 조치
    Stryker issued Urgent Product Recall letters dated November 12, 2009 to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions on the recall. Customers were requested to return the product to Stryker. Stryker can be contacted concerning this recall at 408 754-2124.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 09203CE2
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution includes: Arizona, California, Colorado, Denver, Florida, Hawaii, Illinois, Kansas, Kentucky, Massachusetts, Michigan, New York, Ohio, and South Carolina.
  • 제품 설명
    Stryker brand End Cutter Shaver Blade F-Series, 4.0 mm; Model Number -375-747-000, manufactured by Stryker Puerto Rico
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA