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Device Recall Endopath 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ethicon Endo-Surgery 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30516
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0459-05
  • 사례 시작날짜
    2004-11-21
  • 사례 출판 날짜
    2005-02-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36034
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Staple, Implantable - Product Code GDW
  • 원인
    The product may cause an incomplete staple line to be formed and, therefore, not provide expected control of the tissue.
  • 조치
    The firm sent letters, dated 11/21/04, to all consignees.

Device

Device Recall Endopath
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    EZ45G: lots T4XE2M, T4XE5A, T4XN8A, V4011N, V4011N, V4041X, V4092A, V40C1V, V40D3K, V40G4K, V40L3L, V40N9M, V40V5M, V40W1G, V40Y7X, V41031, V4179G, V4188D, V4197Z, V41A60, V41C25, V41C71, V41E2X, V41E5R, V41F9T, V41L7L, V41M2K, V41R2T, V41U9J, V41Y64, V41Z5L, V42221, V4231M, V4262Y, V4271Y, V42744, V4282L, V42C5L, V42G1Y, V42H1C, V42H9A, V42K6L, V42M08, V42M6Y, V42R1A, V42T7C, V42X1R, V4303Y, V4399, V4348J, V4369E, V4ZC23, V4ZE3U, V4ZE3Z, V4ZG8G, V4ZH7M, V4ZP6K, V4ZU1M, V4ZX9Z.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The product was distributed to hospitals and distributors throughout the United States and to foreign customers located in Korea, China, Republic of Singapore, Argentina, Italy, New Zealand, Austria, Canada, Australia, Brazil, United Arab Emirate, Thailand, Czech Republic, Sweden, Switzerland, Greece, Russia, India, Portugal, Israel, Poland, Hungary, and Uruguay.
  • 제품 설명
    Endopath EZ45 Endoscopic Linear Cutter (EZ45G).
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • 제조사 주소
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Source
    USFDA