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Device Recall ENERGEN DR ICD 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific CRM Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65798
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1979-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-07-15
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-11-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120194
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    implantable cardioverter defibrillator (non-crt) - Product Code LWS
  • 원인
    Boston scientific crm manufacturing quality system recently discovered test artifacts (related to shock charge time) in a small number of implantable defibrillators (energen dr icd model e143) which require further investigation. while these devices successfully passed all manufacturing tests and met all requirements, they showed a slightly longer charge time than other devices during a manufactu.
  • 조치
    Consignee was sent on 7/15/13 a Boston Scientific "Medical Device Retrieval" letter dated July 12. 2013. The letter described the product problem and informed the consignee that they will replace the product removed from their inventory. For further questions, contact Boston Scientific Technical Services at 1 800 227-3422.

Device

Device Recall ENERGEN DR ICD
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial # 108063
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US distribution in the state of Tennessee.
  • 제품 설명
    Boston Scientific, ENERGEN DR ICD, Model E143. The device is an Implantable Cardioverter Defibrillator.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • 제조사 주소
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA